四、產品執行的標準
按照《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人應當明確產品執行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監督管理部門。《化妝品注冊備案資料管理規定》進一步明確了提交有關資料的具體要求。但在備案資料檢查中發現，不少備案人對產品執行的標準及其資料提交規定不甚了解。 1．制定產品執行的標準的目的是什么？
產品執行的標準既然是標準，就應當符合標準的一般定義，即它是產品及其生產控制的規則。制定產品執行的標準的目的就是確保產品符合預期。產品執行的標準應當與產品同步研制，并在產品研發結束，擬投入生產前形成。化妝品產品執行的標準并非為化妝品備案而制定，只是在化妝品備案時作為資料提交，并在后續生產經營和監管中作為判斷產品是否符合預期的依據。由此可見，產品執行的標準應當在提交備案前制定，而非在提交備案資料時才開始準備。 2．既然產品執行的標準是備案人針對產品自主制定的，為什么法規對其又有內容和形式方面的要求呢？
化妝品是健康相關產品，必須確保使用安全，為此，國家制定了化妝品監管法規、技術規范。備案人制定的產品執行的標準必須符合其規定，即產品執行的標準必須涵蓋法規規范規定的保證產品安全性的全部內容。而對產品執行的標準的形式規定則是為了保證標準的準確明晰，便于執行。所以，備案人在制定產品執行的標準時，必須充分理解法規標準，并確保符合各項規定。 例如：1）根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，生產工藝簡述應當體現主要生產工藝、參數范圍，但在檢查中發現部分產品執行的標準中生產工藝缺少溫度等重要參數。2）根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，生產工藝簡述應當在生產步驟中列明全部原料，但檢查中發現部分產品生產工藝未包含申報配方中的所有原料名稱或序號，或是缺少部分申報原料。3）根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求，乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品，需檢測甲醇項目，但是在實際備案資料監督檢查中發現部分產品中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），產品執行的標準項下缺少甲醇指標的控制措施。 3．提交產品執行的標準時總體上需要注意哪些方面？
一是所提交的產品執行的標準應當是有關化妝品及其生產控制規則的內容。有關的解釋說明，除非屬于標準內容的一部分，均不得在此項資料中提交。如有的備案人在填報質量管理措施及其簡要說明時解釋為什么不進行微生物指標檢驗，這顯然不是產品執行的標準的內容，不應當在此提交。
二是產品執行的標準是備案人制定的標準，必須滿足法規規范的要求。特別是法規規范對有關指標的控制措施、檢測方法有規定的，產品執行的標準必須采用該措施和方法，或者規定允許采用的經過驗證一致的措施和方法，并予以說明。檢查中發現部分產品采用檢驗方式作為質量控制措施，但所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致，未填寫所用檢驗方法名稱，也未說明所用檢驗方法是否與《化妝品安全技術規范》載明方法開展過驗證，驗證結論如何。
三是按照制定標準的一般原則，產品執行的標準必須盡量明確，確保執行過程中不產生歧義。如法規規定化妝品使用期限有多種標注方式，具體產品執行的標準應當明確具體的標注方式。比如，企業申報時應寫明具體的使用期限填報方式，如生產日期+保質期或生產批號+限期使用日期。此項作為產品執行標準中的內容，應是指導企業產品實際生產中所采用的標注標準。 4．常見問題： (1)產品執行的標準項下部分條框內容（如：產品貯存條件、質量管理措施等）未填寫。 (2)產品執行的標準中，未按照要求將“注意事項”中內容填報在“安全警示用語”中。 (3)產品執行的標準中生產工藝不完整，缺少關鍵工藝參數或主要步驟，或未包含產品配方中的部分原料。 (4)產品含膜類載體材料，但產品執行的標準感官指標中未描述膜類載體材料的顏色、性狀。 (5)產品執行的標準項下“感官指標”中“氣味”、“性狀”、“顏色”填寫有誤。
《化妝品注冊備案資料管理規定》中第三十條第四款規定：應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標，使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。 （1）顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。 （2）性狀是指產品內容物的形態。 （3）氣味是指產品內容物是否有氣味。
化妝品備案人應密切關注國家出臺的政策法規和過渡期要求，及時按照法規要求在規定時限內補充完善備案資料相關內容，確保所提交進口普通化妝品備案資料合規性。
五、產品標簽
根據國家藥品監督管理局《關于發布實施<化妝品標簽管理辦法>的公告》（2021年第77號）要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《化妝品標簽管理辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。 1.標簽的定義是什么？ 作為承載產品重要信息的標簽，《化妝品標簽管理辦法》第三條對其進行了明確的定義：是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。
因此，化妝品的標簽不只是可視面顯示的信息，也包含包裝容器、內置說明書等展示產品信息內容，企業在標簽進行產品宣稱時，應注意上述內容均應符合《化妝品標簽管理辦法》等相關法規的要求。 2.標簽定義中提及的銷售包裝指的是哪些？ 對于標簽定義中提及的銷售包裝，《化妝品標簽管理辦法》第二十二條有詳細的說明,即最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
一個銷售包裝可能不止對應一個備案產品，如套裝產品的銷售包裝內會有多個產品；一個備案產品也可能對應多個不同形式的銷售包裝。 3.化妝品的展示面、可視面是如何規定的？
| 展示面 | 可視面 |
| 化妝品在陳列時，除底面外能被消費者看到的任何面。 | 化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，能被消費者看到的任何面。 |
值得注意的是，包裝可視面上存在多層黏貼形式標簽樣式時，因每打開一層標簽會造成對原有標簽的破壞，不屬于《化妝品標簽管理辦法》允許的情形；而對于懸掛在產品銷售包裝外側，在不破壞銷售包裝的情況下所有信息均可被消費者看到時，則是被允許的。 4．常見問題： （1）申報資料產品標簽樣稿中部分條框欄目（如凈含量）未填寫。 （2）產品中文標簽中產品名稱或/和生產企業信息與備案申請表中的相應信息不一致。 （3）產品標簽項上傳的附件中部分文件不清晰或部分外文文件未進行完整翻譯。 （4）產品名稱或標簽“其他文案”的部分內容易誤導消費者。
《化妝品標簽管理辦法》第十九條對化妝品標簽禁止標注或者宣稱的方式進行了規定，如：使用尚未被科學界廣泛接受的術語、機理編造概念誤導消費者。 （5）產品標簽銷售包裝為專為中國市場設計的銷售包裝，未提交產品配方、生產工藝與化妝品備案人所在國或者生產國（地區）產品一致的說明資料。 （6）產品標簽樣稿中含多種凈含量，但未上傳部分凈含量的附件資料或進行相關說明。 （7）產品標簽銷售包裝/原銷售包裝平面圖未包括全部包裝可視面。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十二條對普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內責任人上傳產品銷售包裝的標簽圖片的要求進行了規定，應按照要求上傳產品標簽圖片。 （8）中文標簽文字字體的字號不符合要求。
國家藥品監督管理局發布的“化妝品監督管理常見問題解答（五）”中對標簽中的文字字體進行了明確：除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標注應當符合上述要求。 （9）產品銷售包裝中的部分外文無對應中文解釋說明。 《化妝品標簽管理辦法》第六條中規定：化妝品應當有中文標簽。中文標簽應當使用規范漢字，使用其他文字或者符號的，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。 （10）產品標簽銷售包裝中未標注全成分。
《化妝品標簽管理辦法》第七條規定：化妝品中文標簽應當至少包括的內容，包括全成分。 （11）產品中文標簽/原銷售包裝/原銷售包裝翻譯件等的宣稱，超出普通化妝品的定義范疇。
《化妝品監督管理條例》第三條規定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。第七十七條規定了牙膏與香皂的管理。
六、產品檢驗報告
1、備案資料中未上傳檢驗報告。 2、產品檢驗報告中化妝品注冊和備案檢驗申請表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。 3、檢驗報告中檢驗報告變更申請表未加蓋檢驗機構公章。 4、檢測報告送檢人（或檢測報告中送檢單位地址）與申請表中境內責任人的相應信息不一致，未提供相關說明。 5、檢驗報告中產品名稱與備案申請表中的產品名稱不一致。 6、未按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求提供檢驗報告。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條特別關注的內容：1）第一款第三項規定：多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。2）第二款規定：普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外： 1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的； 2.產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的； 3.根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。
有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。
七、產品安全評估資料
1、申報資料安全評估信息填寫不完整，未上傳產品安全評估資料和安全評估人員簡歷。 2、產品安全評估資料中安全評估人員簡歷上傳有誤，提供的是質量安全負責人簡歷。 3、上傳的產品安全評估報告中部分材料未加蓋境內責任人簽章。 4、產品安全評估資料中安全評估人員簡歷未包含《化妝品安全評估技術導則》中規定的內容。
《化妝品安全評估技術導則》第2.8條規定：評估人員的簡歷應附在評估報告之后，簡歷內容應包括評估人員的教育經歷、化妝品相關從業經歷、專業培訓經歷等。 5、申報資料產品安全評估資料中缺少《化妝品安全評估技術導則》中規定的材料。
《化妝品安全評估技術導則》第8.1條規定：化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質、評估過程、評估結果分析、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。 6、安全評估報告中備案人與申請表中備案人的相應信息不一致。 7、安全評估報告中產品名稱與申請表中的產品名稱不一致。 8、安全評估報告中原料規格文件未加蓋原料生產商公章。
