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      晉湘供藥用級羥苯乙酯1kg起發

      • 發布時間:2024-05-31 10:46:44,加入時間:2024年05月16日(距今538天)
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      本品為1,2-丙二醇。 含C3H8O2不得少于98.5%。   

      性狀本品為無色澄清的黏稠液體。   

      本品與水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。   

      相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.035~1.037。   

      折光率 本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433。   

      鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時 間一致。   

      (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集706圖)一致。   

      檢查酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示液3滴,用氫氧化鈉滴定 液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。    

      氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得 更濃(0.007%)。   

      硫酸鹽 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制 成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。   

      有關物質 取本品適量,精密稱定,用無水乙醇定量稀釋 制成每1ml中約含0.5g的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮 三丙二醇與環氧丙烷對照品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的 混合溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定 液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘; 進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照 品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得 過0.001%,一縮二丙二醇不得過0.1%,二縮三丙二醇不得過0.03%,環氧丙烷不得過0.001%。   

      氧化性物質 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘, 加淀粉指示液2ml,如顯藍色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,并將滴定的結果 用空白試驗校正,消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。   

      還原性物質 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀 試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應無變化。   

      水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一 法1)測定,含水分不得過0.2%。   

      熾灼殘渣 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒 至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過2.5mg。   

      重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與 醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

      砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822),應符合規定(0.0002%)。    含量測定照氣相色譜法(通則0521)測定。   

      色譜條件與系統適用性試驗 以聚乙二醇20M(或極性 相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫 至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低于 10000。   

      測定法 取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液(每1ml中 約含1,3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液)10ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液, 精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定。按內標法以峰面積計算, 即得。   

      類別藥用輔料,溶劑和增塑劑等。   

      貯藏密封,在干燥處避光保存。   

      注:本品有引濕性。

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