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      西安晉湘供醫(yī)藥級丙二醇符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

      • 發(fā)布時間:2024-07-05 10:24:02,加入時間:2024年05月16日(距今538天)
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      本品為1,2-丙二醇。 含C3H8O2不得少于98.5%。   

      性狀本品為無色澄清的黏稠液體。   

      本品與水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。   

      相 對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.035~1.037。   

      折光率 本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433。   

      鑒別(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間 一致。    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集706圖)一致。    檢查酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用氫氧化鈉滴定 液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。    氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更 濃(0.007%)。   

      硫酸鹽 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更 濃(0.006%)。   

      有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g 的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對 照品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液,作為對 照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色 譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進(jìn)樣口溫度為 230℃;檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液 各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%, 一縮二丙二醇不得過0.1%,二縮三丙二醇不得過0.03%,環(huán)氧丙烷不得過0.001%。   

      氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘 ,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的 結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗硫代硫酸鈉滴定(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。   

      還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀 試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無變化。   

      水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一 法1)測定,含水分不得過0.2%。   

      熾灼殘渣 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留 殘渣不得過2.5mg。   重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢 查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。  

      砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml, 依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。   

      含量測定照氣相色譜法(通則0521)測定。   

      色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M(或極 性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至 240℃,維持3分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低 于10000。   

      測定法 取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中 約含1,3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液)10ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精 密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,即得。   

      類別藥用輔料,溶劑和增塑劑等。   

      貯藏密封,在干燥處避光保存。   

      注:本品有引濕性。

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