一次性使用醫用喉罩組件使用說明書
產品名稱一次性使用醫用喉罩組件
規格型號型號：I 型、II 型
生產許可證編號豫藥監械生產許 20160050 號
注冊證編號豫械注準 20212081910
產品技術要求豫械注準 20212081910
適用范圍供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。
結構組成I 型由基本配置：醫用喉罩、口咽和選用配置：氣管插管、托盤、一次性醫用包布、導芯、一次性使用吸痰管、吸痰管、咬口、一次性使用口咽通氣道、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用脫脂紗布、一次性使用配藥用注射器、石蠟棉球、一次性使用麻醉咽喉鏡片、一次性使用治療巾、導絲、咬口膠帶、醫用輸液貼、自粘式傷口護貼、一次性使用麻醉面罩、一次性使用無菌敷貼、一次性使用醫用橡膠檢查手套、脫脂棉球、醫用棉簽組成。
II 型由基本配置：醫用喉罩、口咽、加強型氣管插管和選用配置：托盤、一次性醫用包布、導芯、一次性使用吸痰管、吸痰管、咬口、一次性使用口咽通氣道、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用脫脂紗布、一次性使用配藥用注射器、石蠟棉球、一次性使用麻醉咽喉鏡片、一次性使用治療巾、透氣膠帶、醫用輸液貼、自粘式傷口護貼、一次性使用麻醉面罩、一次性使用無菌敷貼、一次性使用醫用橡膠檢查手套、脫脂棉球、醫用棉簽組成。
產品性能
喉罩組件組件清單詳見附表。
喉罩組件的外觀應清潔、無異物，托盤無雜質，邊緣整齊。
醫用喉罩
3.1. 醫用喉罩的外觀
3.1.1. 醫用喉罩的外觀應光滑，無肉眼可見雜質及異物。
3.1.2. 喉罩應表面光滑，無制造或成型缺陷。
3.2. 密封性：充氣式喉罩充氣系統密封性良好，在承受 3kPa±0.2 kPa 正壓力下，各粘接部分（充氣管與喉罩、單向閥、氣囊與充氣管）不得漏氣。
3.3. 充氣管外徑為 3mm±0.5mm；長度為 380mm。
3.4. 接頭
3.4.1. 機器螺紋為 15mm 標準接頭，其尺寸應符合 YY/T1040.1-2015 的規定。
3.4.2. 充氣端圓錐接頭應符合 GB/T1962.1-2015 的有關規定。
3.4.3. 病人端開口應有一個與連接病人端的氣軸成 90°±5° 的平面。
3.5. 充氣裝置：喉罩應有一單向充氣裝置，以便于充氣且能保證通氣罩的充氣狀態。且在需要放出通氣罩內氣體時，充氣裝置中的氣體能夠用注射器順利抽出。
3.6. 連接牢固度：喉罩的各連接處應能承受 15N 的靜態軸向力，持續 15s 不得松動或脫開。
3.7. 刻度標識：管體刻度及標記的字跡應清晰，不易脫落。
3.8. 脫脂棉：喉罩的各連接處應無毛刺。
3.9. 抗彎曲性：管身向后對折 5 秒，松開后能恢復原狀，保持通暢，不得有打折扁現象。
3.10. 內腔容量：各型號內腔容量應符合各技術要求表 3 的規定。
3.11. 通氣罩體積標識
3.11.1. 公司名稱或商標。
3.11.2. 使用體積及規格，包含一系列規格的喉罩應有標明相應的范圍。
3.11.3. “一次性使用”字樣或等效標識。
3.11.4. 標稱插入深度標記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應于患者的門齒或牙齦，用于指示預期插入深度的典型范圍。
口墊應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。
加強型氣管插管應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
托盤所用不小于 0.1mm 塑料片材制成，成型應整齊、無破損、四周無毛刺。
一次性醫用包布應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
注意事項、警示及提示性說明
經過環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
滅菌日期見外包裝箱。
超過無菌有效期/產品禁止使用。
包裝破損禁止使用。
該產品屬“一次性使用”，禁止重復使用，用后按《醫療廢物管理條例》的要求銷毀。
當患者的氣道或者頻腔位置發生變化時應再次確認喉罩暢通。
符號說明
一次性使用無菌環氧乙烷滅菌
注意事項、警示及提示性說明
注冊人名稱億信醫療器械股份有限公司
使用說明
1.1.0 適用于新生兒(5kg);1.5適用于體重5kg-10kg的嬰兒;2.0 適用于體重10kg-20kg的小兒;2.5適用于體重20kg-30kg的小兒;3.0適用于體重30kg-50kg的兒童或較小成人;4.0適用于體重50kg-70kg的普通成人;5.0適用于體重70kg-100kg的偏胖成人;
2. 首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用;
3. 從撕裂口拆開包裝，取出喉罩組件，先入適量氣體檢測是否漏氣;
4. 插入前抽凈氣囊內氣體，插入時可用舌探插入法或在喉鏡指引下進行，插入后將氣囊充氣至臨床或標準要求，然后與配套器械連接使用;
5. 操作者應為臨床經驗豐富的專業人員;
6. 喉罩留置時間一般不超過 12 小時，留置期間及時清理呼吸道分泌物;
7. 內腔容量見技術要求表 3。
8. 正壓通氣時，氣道內壓不宜超過 20cmH2O，否則易發生漏氣或氣體入體入肺。
使用方法
喉罩插入用符合 GB/T1962.1 規定的 6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡喉罩內的氣體。在喉罩背部涂少量可溶于水的潤滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。
將病人的口張開，置喉罩的背側部于前側牙齒的后部。
用食指輔助喉罩沿硬腭、軟腭向后順序進入，持續沿頭顱方向向后壓至下咽腔部位直到感覺有特住阻力為止（提示到達上食管括約肌）。
在移開食指前用一只手輕輕壓住喉罩管體，以防喉罩移位。
用符合 GB/T1962.1 規定的 6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥充氣至指示氣囊顯示壓力（充氣量不能超過標明的充氣量，見 3.4 節），因牙墊，保持通氣。
喉罩拔出
使用結束后，應用符合 GB/T1962.1 規定的 6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡喉罩內的氣體后方可拔出喉罩。
貯存要求
貯存在相對濕度不超過 80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。
對產品材料過敏者禁用。
飽食、未禁食，具有反流危險者慎用。
氣管受壓和軟化的病人喉罩后發生呼吸道梗阻者禁用。
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免責聲明：
本產品為一次性使用，用后請按照當地醫療廢物處理規定進行銷毀。請在專業醫療人員指導下使用。
