醫用免充氣喉罩使用說明書
產品名稱醫用免充氣喉罩
規格型號型號：單腔免充氣型、雙腔免充氣型；
規格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#
生產許可證編號豫藥監械生產許20160050號
注冊證編號豫械注準20202080046
產品技術要求編號豫械注準20202080046
適用范圍供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。
結構組成單腔免充氣型由喉罩部、管體、接頭組成；
雙腔免充氣型由喉罩部、引流管、通氣管、接頭組成。
產品性能
根據喉罩尺寸不同，分為9個規格，規格尺寸見表1。
外觀：喉罩的外觀應光滑，柔軟，無制造或成型缺陷，無肉眼可見雜質及異物。
內腔容積：各型號內腔容積應符合表1的規定。
接頭：機接管接頭應為15mm標準接頭，其尺寸應符合YY 1040.1-2015的規定。
連接牢固度：喉罩的接頭與管體處應能承受15N的靜態軸向拉力，持續15s不得松動或脫開。
抗彎曲性：管身向后對折5秒，松開后能恢復原狀，保持通暢，不得有打折扁癟現象。
通氣管管體標識
7.1 公司名稱或商標。
7.2 用粗體標記規格，包含一系列提供的喉罩應標明相應的范圍。
7.3 “一次性使用”字樣或等級標識。
7.4 標稱插入深度標記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應于患者的門齒或牙齦，用來指示預期插入深度的鼻型范圍。
刻度標記：管體刻度及標示的字跡應清晰，不易脫落。
酸堿度：本批溶出液與同批對照液相比PH值差不得超出1.5。
無菌：喉罩應無菌。
環氧乙烷殘留量：采用環氧乙烷滅菌，產品的環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
在喉罩的病人端或病人端附近要有一個允許通氣的小孔。
使用方法
選擇合適的型號，檢查喉罩是否有明顯的缺陷或鋒利邊角。
在喉罩背部涂少量可溶于手的潤滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。
將病人的口張開，置喉罩的背部部于前側牙齒的后部。
將產品的柔軟前端沿硬腭、軟腭向后順序進入，持續沿頭顱方向向后壓至下咽部部位直到感覺有特征阻力為止（提示到達上氣管括約�。�
從上頜前兩側用膠帶固定好喉罩。
喉罩拔出
直接拔出醫用免充氣喉罩
貯存要求貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。
生產日期見包裝袋。
失效日期見包裝袋。
禁忌癥
對產品材料過敏者禁用。
飽食、未禁食，具有反流危險者慎用。
氣管受壓和軟化的病人麻醉后發生呼吸道梗阻者禁用。
喉部病變導致呼吸道梗阻、肺順應性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。
喉部水腫、呼吸道急性炎癥及喉部膿腫患者禁用。
胸門梗阻、腸梗阻病人、哮喘咳血或咯血肺起患者禁用。
注意事項、警示及提示性說明
經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。
滅菌日期見外包裝箱上。
超過使用期限產品禁止使用。
包裝破損禁止使用。
該產品屬“一次性使用”，禁止重復使用，用后按《醫療廢物管理條例》的要求銷毀。
當患者的頭部或者頸部位置發生變化時應再次確認喉罩暢通。
如有激光和電灼設備存在的情況下應防止喉罩易燃。
使用前應閱讀本產品說明書。
