什么是歐洲協調標準
協調標準是由公認的歐洲標準組織(CEN、CENELEC或ETSI)制定的歐洲標準。它是應歐盟委員會(EC)向其中一個組織提出的要求而創建的。制造商、其他經濟運營商或合格評定機構可使用協調標準來證明產品、服務或工藝符合相關的歐盟法規。協調標準是 CE 標志不可分割的一部分,可以使用它們來證明符合歐洲指令/法規(Directive/Regulation)的基本要求。
標準是包含技術信息以一致方式指導或定義實踐的已發布文件,通常由產品設計者和制造商使用。客戶在指定產品時也使用它們,當局在檢查產品合規性時也使用它們,特別是在符合性聲明或技術文件中列出標準的使用時。通常標準的使用是自愿的,它們不強加法律責任。但是,在某些情況下,立法可能會“調用”特定標準,有效地賦予其法律效力,或者可能會宣布制造商使用這些標準,從而有效地約束制造商和他們的產品符合標準的要求。
一般來說,協調標準包含以下內容:
• 范圍——描述標準的應用領域。
• 規范性參考 -列出已使用的標準以及正確應用標準所必需的標準。
• 術語和定義- 描述使用的術語和定義。
• 要求- 提供有關如何滿足相關指令中更一般要求的詳細要求。
• 警告、標記和說明 - 描述如何正確地向用戶說明產品風險并告知他們重要的產品特性
• 測試方法- 描述如何測試產品是否滿足要求以及如何將其記錄在技術文件中。
標準也可以分為水平標準和垂直標準:
橫向標準,也稱為通用或基本標準,包含廣泛主題的基本原則、概念、定義和術語。 “IEC/IEEE 82079-1, Ed.2 產品使用信息的準備 - 第 1 部分:原則和一般要求”是橫向示例。
垂直標準,也稱為應用標準,適用于特定的產品或產品組。 例如,“EN 455 醫用手套”就是典型的垂直標準。
