2500L 純蒸汽發生器及醫用注射用水設備技術方案
一、系統概述
為滿足醫療領域大規模生產對純化水、注射用水及純蒸汽的高產能需求，本方案精心設計一套集成化設備系統，涵蓋 2500L/h 純化水系統、2500L/h 注射用水系統及 500KG/h 純蒸汽發生器。系統嚴格遵循 GMP、FDA、USP <1251>、EP 9.0 及《中國藥典》等國際國內權威標準，以確保水質與蒸汽質量達到嚴苛要求。其中，注射用水需滿足電導率≤1μS/cm、微生物 < 10CFU/mL、內毒素 < 0.03EU/mL；
純蒸汽則要求干度 > 99.95%、過熱度≥20℃，且必須保證無菌無熱原。整套系統采用雙級反滲透（RO）、電去離子（EDI）、多效蒸餾及降膜蒸發的組合工藝，并融入全自動控制技術與無菌設計理念，從而實現高效、穩定、合規的生產運行，為醫療產品質量提供堅實保障。
二、核心工藝設計
1. 純化水制備系統（2500L/h）
預處理單元 預處理作為純化水制備的首要環節，承擔著去除原水中雜質、保護后續核心設備的重要使命。
多介質過濾器采用多層濾料復合結構，能夠高效攔截 5μm 及以上的懸浮物與膠體顆粒，如同一道堅固的屏障，有效過濾原水中的大顆粒雜質。
活性炭過濾器憑借活性炭豐富的孔隙結構和強大的吸附性能，可迅速吸附水中的余氯、有機物等有害物質，避免這些物質對后續 RO 膜造成氧化損傷，顯著延長 RO 膜的使用壽命。
針對原水硬度較高的地區，可靈活選配軟化器，通過離子交換技術，將水中的鈣、鎂等離子置換出來，有效降低原水硬度，防止 RO 膜因結垢而堵塞。
，精密過濾器配備 5μm 濾芯，對原水進行的精細過濾，進一步去除微小顆粒，為 RO 膜提供的保護，確保其穩定運行。 雙級反滲透（RO） 雙級反滲透是純化水制備的核心工藝，其工作原理基于半透膜對不同物質的選擇性透過特性。
一級 RO 作為初步脫鹽階段，具備強大的脫鹽能力，脫鹽率≥98%，回收率可達 65%-70%，能夠快速去除水中大部分的鹽分和雜質，使產水電導率降至≤10μS/cm。
二級 RO 則對一級 RO 產水進行深度脫鹽處理，進一步降低水中的離子含量，將電導率穩定控制在≤1μS/cm，為后續的 EDI 工藝提供低硬度、高質量的進水，從而確保最終產出的純化水滿足醫療行業的高標準要求。
電去離子（EDI） EDI 工藝是一種的深度除鹽技術，它巧妙地將電滲析與離子交換技術相結合。該工藝利用混合離子交換樹脂對水中陰、陽離子的吸附作用，在直流電場的驅動下，使被吸附的離子分別透過陰、陽離子交換膜，從而實現水中離子的有效去除。
本系統配置西門子 Xcel + 或 Elga Monocel 模塊，這些模塊具有電流密度可調的特性，能夠根據實際需求靈活調整運行參數。與傳統離子交換工藝相比，EDI 無需酸堿再生，不僅大幅降低了運行成本，還減少了酸堿廢液排放對環境造成的污染，能夠穩定產出電導率≤0.05μS/cm 的高純度水，為后續注射用水的制備奠定堅實基礎。
2. 注射用水制備系統（2500L/h）
多效蒸餾機組 多效蒸餾機組采用六效降膜蒸發器，主體材質選用 316L 不銹鋼，具備的耐腐蝕性能和耐高溫性能。降膜蒸發原理使得純化水在蒸發器頂部經特殊分配裝置均勻分布成液膜，沿著蒸發列管內壁向下流動，與管外高溫蒸汽進行高效的熱交換，迅速蒸發成為蒸汽。這種設計方式極大地提高了熱交換效率，系統熱效率≥85%，蒸發量可達 2500L/h。
汽水分離器采用旋風式分離設計，利用離心力原理，能夠快速有效地將蒸汽中的液滴分離出去，確保產出蒸汽的干度 > 99.95%。冷凝器采用低溫冷凝技術，將蒸汽冷凝溫度控制在 4℃，有效避免微生物在冷凝過程中滋生，同時保證出水溫度≤20℃，為后續的儲存和分配環節提供安全可靠的水源。
儲罐與分配 立式貯罐選用 316L 不銹鋼材質，容積達 5m³，能夠滿足大規模生產對注射用水的儲存需求。儲罐配備氮氣保護系統，維持 0.02 - 0.05MPa 的微正壓環境，有效隔絕空氣，防止外部污染。同時，儲罐頂部安裝有 0.22μm PTFE 材質的呼吸器，既能保證儲罐內外壓力平衡，又能阻止微生物進入儲罐內部。
循環系統支持 80℃高溫循環或 4℃冷藏兩種模式，循環流速≥1.5m/s，通過持續的循環流動，有效抑制微生物在管道內的滋生和繁殖。在使用前，終端過濾裝置安裝 0.22μm 疏水性濾芯，對注射用水進行的無菌保障，確保每個取水點的水質都符合無菌要求。
3. 純蒸汽發生器（500KG/h） 工藝原理 純蒸汽發生器以注射用水作為原料水，通過進料泵將其輸送至降膜蒸發器的管程。在蒸發器殼程通入壓力為 0.4 - 0.6MPa 的工業蒸汽，工業蒸汽釋放熱量將管程內的原料水加熱至沸騰蒸發。產生的蒸汽首先經過螺旋離心分離器，利用離心力將蒸汽中攜帶的雜質和液滴分離出去，然后再通過潔凈絲網裝置進行二次過濾，進一步去除微小顆粒和液滴，最終輸出高純度的純凈蒸汽。 關鍵配置 列管降膜蒸發器采用 316L 不銹鋼材質，具有良好的耐高溫和耐腐蝕性能，能夠適應長期高溫、高濕的工作環境。蒸發器配備自動液位控制系統，可實時監測原料水液位，并根據液位變化自動調節進料泵的流量，確保蒸發器內液位穩定。
PLC 自動控制系統采用西門子 S7 系列控制器，具備強大的運算和控制能力，支持 0 - 100% 產汽量調節，能夠根據實際生產需求靈活調整純蒸汽的產量。同時，系統可實時監控蒸汽的壓力、溫度等關鍵參數，并通過人機界面直觀顯示。此外，純蒸汽發生器還具備完善的保護功能，包括超壓保護裝置，當蒸汽壓力超過設定值時，自動開啟泄壓閥進行泄壓；缺水報警系統，當原料水液位過低時，及時發出警報并停止設備運行；自動排放濃縮水與冷凝水功能，可定期將蒸發器內的濃縮水和系統中的冷凝水排出，防止雜質積累影響蒸汽質量。
