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      藥用輔料麥芽糖藥典標(biāo)準(zhǔn)麥芽糖全套資質(zhì)CDE備案登記

      • 發(fā)布時(shí)間:2024-03-19 09:59:54,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今742天)
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      性狀 本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末;味甜。
      本品在水中易溶,在JC中微溶,在乙醇中極微溶,在YM中幾乎不溶。
      比旋度 取本品置80℃干燥4小時(shí),取約10g,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml,再加水稀釋至刻度,搖勻,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+126°至+131°。
      鑒別 (1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨試液5ml,在水浴中加熱5分鐘,溶液即顯橙色。
      (2)取本品溶液(1→20)2~3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中,應(yīng)生成紅色的沉淀。
      (3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
      檢查 酸度 取本品1.0g,加水至10ml,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。
      氯化物 取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.018%)。
      LS鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)LS鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.024%)。
      糊精、可溶性淀粉和亞LS鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,溶液顯黃色,再加淀粉指示劑1滴,溶液顯藍(lán)色。
      水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832法)測(cè)定,無(wú)水物含水分不得過(guò)1.5%,一水物含水分為4.5%~6.5%。
      熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。
      重金屬 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加CS 鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。
      砷鹽 取本品1.5g,加水5ml,加稀LS 5ml與溴試液1ml,置水浴上加熱5分鐘,再加熱濃縮至5ml,放冷,加HCL 5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.00013%)。
      微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
      含量測(cè)定 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
      色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動(dòng)相;柱溫為35℃;示差折光檢測(cè)器;取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液,量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
      測(cè)定法 取本品適量,精密稱(chēng)定,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;取麥芽糖對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
      類(lèi)別 藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
      貯藏 密閉保存。

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