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      醫(yī)藥級1,2-丙二醇藥典標準備案登記500g湖南產

      • 發(fā)布時間:2024-06-27 11:28:00,加入時間:2024年05月08日(距今546天)
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      醫(yī)藥級1,2-丙二醇藥用輔料藥典標準備案登記500g湖南產

      還原性物質  取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻,放置5分鐘,溶液應無變化。

        有關物質  取本品適量,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對照品,用無水乙醇稀釋制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液,作為對照品溶液。 照氣相色譜法(通則0521)試驗。以聚乙二醇20M為固定液,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘,進樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃,各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%; —縮二丙二醇不得過0.1%; 二縮三丙二醇不得過0.03%;環(huán)氧丙烷不得過0.001%。

        水分  取本品適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.2%。

        熾灼殘渣  取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過2.5mg。

        重金屬  取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

        砷鹽  取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,搖勻,依法檢查(通則0822),應符合規(guī)定(0.0002%)。

        含量測定照氣相色譜法(通則0521)測定。

        色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計不低于10 000。

        測定法  取本品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

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