藥用輔料泊洛沙姆407巴斯夫進口資質全90kg
環氧乙烷、環氧丙烷與1,4-二氧六環 取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml,密封,作為供試品溶液;另取環氧乙烷、環氧丙烷與1,4-二氧六環適量,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.25mm,1.40μm),起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,環氧乙烷峰、環氧丙烷峰與1,4-二氧六環峰之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含環氧乙烷不得過0.0001%,環氧丙烷不得過0.0005%,1,4-二氧六環不得過0.0005%。
乙二醇、二甘醇與三甘醇 取本品1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加內標溶液(取1,3-丁二醇適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量,精密稱定,用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加內標溶液1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進樣口溫度為270℃;檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。
二丁基羥基甲苯(標示含二丁基羥基甲苯時測定) 取本品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,作為供試品溶液;另取二丁基羥基甲苯對照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進樣口溫度為270℃;檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。
