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      羥苯乙酯 符合藥典標準 資質全

      • 發布時間:2024-09-12 17:58:05,加入時間:2024年05月16日(距今538天)
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      C9H10O3166.18

      [120-47-8]

      按干燥品計算,含C9H10O3應為98.0%~102.0%。

      性狀本品為白色結晶性粉末。

      本品在或乙醇中易溶,在水中幾乎不溶。

      熔點 本品的熔點(通則0612)為115~118℃。

      鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259nm的波長處有吸收。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集850圖)一致。 檢查酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴綠指示液2滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍色,消耗滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.1ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901法)比較,不得更深。 氯化物 取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.035%)。 鹽 取氯化物項下續濾液25.0ml,依法檢查(通則0802),與標準鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。 有關物質 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;取對羥基苯對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液,作為對照品溶液;精密量取對照品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件,取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀,對羥基苯峰的信噪比應大于20。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.3%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。

      干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

      砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌使均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加5ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0001%)。

      含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠為;以-1%冰(60∶40)為流動相,檢測波長為254nm。取對羥基苯、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對羥基苯峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求,理論板數按羥苯乙酯峰計算不低于5000。

      測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

      類別藥用輔料,抑菌劑。

      貯藏密閉保存。

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