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      海藻酸鈉 藥用輔料 CDE有備案登記

      • 發(fā)布時(shí)間:2024-11-22 13:54:02,加入時(shí)間:2013年12月04日(距今4354天)
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      9005-38-3
        本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽。
        性狀:本品為白色至淺棕黃色粉末。
        本品在水中溶脹成膠體溶液,在乙醇中不溶。
        鑒別:(1)取本品0.2g,加水20ml,時(shí)時(shí)振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液 1 ml,即生成大量膠狀沉淀。
        (2)取鑒別(1)項(xiàng)下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀。
        (3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時(shí)做空白試驗(yàn)。上層溶液應(yīng)顯深紫色。
        (4)取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘干燥失重   取本品0.5g,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過15.0%(通則0831)。
        熾灼殘?jiān)?  取本品0.5g,依法檢查(通則0841),按干燥品計(jì)算,遺留殘?jiān)鼞?yīng)為30.0%~36.0%。
        鈣鹽   取本品0.1g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加硝酸5ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(每lml中含鈣1000μg的溶液)1.5ml,同法操作,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在422.7nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(1.5%)。
        鉛   取本品1.0g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加10ml硝酸消化后,定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(精密量取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每lml中含鉛10μg的溶液)lml,同法操作,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(0.001%)。
        重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法,必要時(shí),濾過),含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。
        砷鹽   取本品1.33g,加氫氧化鈣1.3g,混合,加水濕潤(rùn),烘干,先用小火加熱使其反應(yīng)完全,逐漸加大火力灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(0.000 15%)。
        微生物限度     取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
        類別:藥用輔料,助懸劑和阻滯劑等。
      
        貯藏:密封保存。渣,加水5ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

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