美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
（2）類別
FDA對大約1700多種醫(yī)療設(shè)備建立了分類制度，基于風(fēng)險以及產(chǎn)品使用用途，分為3個類別。
I類常規(guī)管控（豁免，無豁免）
II類常規(guī)管控和特殊管控（豁免，無豁免）
III類常規(guī)管控和上市前批準(zhǔn)
其中I類產(chǎn)品風(fēng)險，III類產(chǎn)品風(fēng)險。
如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類，且屬于豁免類別，則企業(yè)注冊+產(chǎn)品列名即可合法銷售；
如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類，而且無豁免，則上市銷售前需要符合510K；
如果產(chǎn)品被歸類為III類，絕大部分需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA），少數(shù)產(chǎn)品符合510K即可
（3）FDA 510K豁免注冊，所需資料：
1、申請表
2、美國代理
3、產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品代碼（如有）
注：型號不可以單獨(dú)列出來，只能寫到產(chǎn)品名稱里面。
（4）年費(fèi)繳納
每年需要向FDA繳納年費(fèi)，每年的年費(fèi)金額不同，具體以FDA發(fā)布的為準(zhǔn)；
如果產(chǎn)品不再繼續(xù)在美國銷售，則可以不繳納年費(fèi)；
完成時間需要根據(jù)年費(fèi)到賬時間來確定周期。
醫(yī)療器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期間續(xù)下一年度的年費(fèi)，所以10月1日也是新一年度FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的開始。
（5）注意事項
產(chǎn)品上不可以使用FDA logo標(biāo)識；
FDA不是一個認(rèn)證標(biāo)識，也不是一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是美國食品藥品監(jiān)督管理局。
