1、提供體系法規咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規和ISO13485標準要求的體系文件（質量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓。
根據甲方實際情況設計甲方的質量管理體系（含質量手冊、程序文件等一級、二級質量文件)。
編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規程）、設備操作SOP、作業指導書文件.
編制、完善質量體系文件所需的技術文件（包括：原材料檢驗標準、檢驗規程；中間品檢驗標準、檢驗規程；成品檢驗標準、檢驗規程等文件）給甲方。
編寫驗證文件（包括方案、報告）。
編寫各種體系文件涉及的質量記錄。
與醫療器械質量體系考核有關的法律法規如醫療器械GMP及其附錄（無菌醫療器械）和ISO13485標準方面的培訓。
A. 醫療器械質量管理體系實施培訓；
B. 質量體系中技術文件編寫、文件實施及記錄填寫方面的培訓；
C. 廠房設施設備及工藝驗證方面的培訓；
D. ISO13485標準講解培訓。
E. 所有體系文件實施培訓及指導
質量管理體系核查文件準備
根據質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
1.申請人基本情況表。
2.申請人組織機構圖。
3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。
7.質量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。
