SQM3000全自動蒸汽質量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀
符合EN285與GMP標準的純蒸汽品質檢測儀：制藥行業的質量保障關鍵
在制藥、生物制品及醫療器械行業，純蒸汽的質量直接影響產品滅菌效果和生產安全。EN285（歐洲滅菌蒸汽標準）和GMP（藥品生產質量管理規范）對純蒸汽品質提出了嚴格要求，而專業的純蒸汽品質檢測儀正是確保合規性的關鍵設備。
一、EN285與GMP對純蒸汽的關鍵要求
1. EN285標準核心參數
EN285是國際公認的滅菌蒸汽標準，主要檢測指標包括：
干度值（Dryness Value）：≥0.95（即蒸汽含水量≤5%）
不凝性氣體（Non-Condensable Gases）：≤3.5%
過熱值（Superheat）：≤25°C
微生物負載：符合無菌要求
2. GMP對純蒸汽的合規要求
中國GMP附錄1：明確要求滅菌用純蒸汽必須監測干度、不凝性氣體和潔凈度
FDA 21 CFR Part 211：規定制藥企業需驗證蒸汽質量，確保無菌保障
EU GMP Annex 1：要求定期檢測蒸汽品質，數據可追溯
若蒸汽檢測不合格，可能導致：
滅菌失敗，產品染菌風險
設備腐蝕，縮短使用壽命
監管部門檢查不符合項
二、純蒸汽品質檢測儀的核心功能 SQM3000全自動蒸汽質量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀
符合EN285和GMP的檢測儀需具備以下能力：
|
檢測參數 |
技術要求 |
合規意義 |
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干度（Dryness） |
測量范圍0.90~1.00，精度±0.01 |
確保蒸汽不潮濕，避免滅菌失效 |
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不凝性氣體 |
檢測限≤3.5%，分辨率0.1% |
防止氣體積聚導致熱傳遞效率下降 |
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過熱值 |
量程0~50°C，誤差±1°C |
避免超熱蒸汽影響滅菌效果 |
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電導率/TOC |
符合WFI（注射用水）標準 |
確保蒸汽無化學污染 |
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數據記錄 |
符合ALCOA+原則（可追溯、不可篡改） |
滿足GMP數據完整性要求 |
三、普時銳SQM2000：符合EN285 & GMP的檢測方案
SQM3000全自動蒸汽質量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀
產品優勢：
全自動設計，自動檢測和連續監測，便于分析蒸汽變化趨勢，自動計算檢測結果，數據實時打印，檢測及計算標準化
符合法規要求，檢測方法和數據合理有據，設置權限管理及審計追蹤，支持數據存儲和導出，確保數據可溯源，保證數據的安全及完整性
鋰電池供電，續航≥6H，安全便攜
自動報警和急停功能
設備自帶萬向輪，便于不同點位間的來回轉換
尺寸300*400*550，重量15Kg，輕巧便捷
典型客戶：
藥明生物，萊士血液，華潤博雅，莎普愛思，齊魯制藥，華熙生物，泰邦生物，揚子江藥業，費森尤斯卡比，長春生物制品研究所，成都生物制品研究所等超300+藥企
